Legge 11 gennaio 2018, n. 3



Capo I
SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI

 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              Promulga 
 
la seguente legge: 
 
                               Art. 1 
 
           Delega al Governo per il riassetto e la riforma 
        della normativa in materia di sperimentazione clinica 
 
  1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data
di entrata in  vigore  della  presente  legge,  uno  o  piu'  decreti
legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni  vigenti
in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per  uso  umano,
introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta'
pediatrica. 
  2.  I  decreti  legislativi  di  cui  al  comma  1  sono  adottati,
realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e
con il regolamento (UE) n. 536/2014  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 16  aprile  2014,  sulla  sperimentazione  clinica  di
medicinali per uso  umano,  nel  rispetto  dei  seguenti  principi  e
criteri direttivi: 
    a) riordino  e  coordinamento  delle  disposizioni  vigenti,  nel
rispetto delle normative  dell'Unione  europea  e  delle  convenzioni
internazionali  in  materia,  in  ottemperanza  a   quanto   disposto
dall'articolo 117 della  Costituzione,  nonche'  nel  rispetto  degli
standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri
umani, in  conformita'  a  quanto  previsto  dalla  Dichiarazione  di
Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive
revisioni; 
    b) individuazione  dei  requisiti  dei  centri  autorizzati  alla
conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase  IV,
con preferenza per  i  centri  che  assicurino,  nella  fase  IV,  il
coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione  dei
protocolli  di  ricerca,  in  particolare  per  le   malattie   rare,
prevedendo procedure  di  accreditamento  ad  evidenza  pubblica,  di
monitoraggio annuale  dei  requisiti  posseduti  e  di  pubblicazione
dell'elenco dei centri autorizzati  nel  sito  internet  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) con  il  collegamento  al  sito  internet
istituzionale  del  centro  clinico,  che  deve  essere   dotato   di
un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita'
ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, siano
resi pubblici  i  nominativi  e  i  curricula  di  tutti  i  soggetti
coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni  attivate,
in corso o  concluse,  e  quelle  autorizzate,  nonche'  i  correlati
finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti; 
    c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione
e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di
fase I, sia su pazienti che su volontari sani,  da  condurre  con  un
approccio  metodologico  di  medicina  di   genere,   prevedendo   la
definizione, con decreto del Ministro  della  salute,  dei  requisiti
minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu'  omogenea
presenza  sul  territorio  nazionale,  in   conformita'   al   citato
regolamento (UE) n. 536/2014; 
    d)   individuazione   delle   modalita'   idonee    a    tutelare
l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire  l'assenza
di conflitti d'interesse; 
    e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia
di modalita'  di  presentazione  della  domanda  per  il  parere  del
comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici; 
    f)  fatta  salva  la  garanzia  del  mantenimento   di   standard
qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a
scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo  da
precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque  altro
titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato  da  parte
del  paziente  sull'uso  del  materiale  biologico  che  lo  riguarda
direttamente; 
    g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione
di una sperimentazione clinica, garantendo  il  coinvolgimento  delle
associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie  rare,
attraverso: 
      1)  l'individuazione  e  il  ruolo  del  direttore  generale  o
responsabile legale della  struttura  sanitaria  in  cui  si  intende
eseguire la sperimentazione clinica; 
      2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei  comitati
etici territoriali; 
      3) la garanzia che gli incaricati  della  validazione  e  della
valutazione  della  domanda  siano  privi  di  conflitti  d'interesse
personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante
dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46,  73  e  76  del  testo
unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica  28  dicembre
2000, n. 445; 
      4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita',  di
un  elenco  nazionale  di  soggetti  qualificati   e   con   adeguata
esperienza, selezionati  mediante  avvisi  pubblici,  sulla  base  di
criteri e requisiti predefiniti; 
      5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare  i
contratti   per   le   sperimentazioni   cliniche   che,   per    gli
sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza; 
      6) la previsione, mediante decreto del Ministro  della  salute,
con riferimento ai contratti  per  le  sperimentazioni  cliniche,  di
meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali  utili
derivanti dalla commercializzazione dei risultati  delle  ricerche  o
delle sperimentazioni  effettuate  in  centri  pubblici  di  ricerca,
attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita'
di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte  prevalente
ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la
ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei
predetti contratti, una  diversa  modalita'  di  remunerazione  o  di
compensazione; 
      7)   la   definizione   delle   procedure   per   la   verifica
dell'indipendenza dello sperimentatore; 
    h)  applicazione  dei  sistemi  informativi  di   supporto   alle
sperimentazioni cliniche, prevedendo: 
      1)  meccanismi  di  valutazione  dei  risultati  delle  aziende
sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche; 
      2)  l'uso  dell'Osservatorio  nazionale  sulla  sperimentazione
clinica  dei  medicinali  per  l'interscambio  della   documentazione
concernente  lo  studio  clinico  dei  medicinali   tramite   modelli
predefiniti e disponibili nel sistema stesso; 
      3) che la sperimentazione clinica  dei  medicinali  sia  svolta
attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere; 
      4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga  di
professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati  e  del
coordinamento della ricerca; 
    i) individuazione, ai sensi dell'articolo  17,  comma  95,  della
legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali per  la  disciplina
degli  ordinamenti  didattici  di  specifici  percorsi  formativi  in
materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e  gestione
degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci; 
    l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di
formazione continua  in  medicina  di  cui  all'articolo  16-bis  del
decreto legislativo 30 dicembre 1992,  n.  502,  che  la  Commissione
nazionale per la formazione continua, di cui  all'articolo  2,  comma
357,  della  legge  24  dicembre   2007,   n.   244,   disponga   che
l'aggiornamento periodico del personale operante presso le  strutture
sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella  sperimentazione  clinica
dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di  crediti
formativi   su    percorsi    assistenziali    multidisciplinari    e
multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione  diretta
a programmi di ricerca clinica multicentrici; 
    m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio
amministrativo  per  la  violazione  delle  norme  vigenti  e   delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in  attuazione
del comma 1, tenendo conto della  responsabilita'  e  delle  funzioni
svolte  da  ciascun  soggetto,  con  riguardo  in  particolare   alla
responsabilita' dello sperimentatore  e  delle  strutture  coinvolte,
nonche'  della  natura  sostanziale  o  formale   della   violazione,
attraverso: 
      1)  conferma  delle  sanzioni  amministrative  pecuniarie  gia'
previste dal decreto legislativo 24  giugno  2003,  n.  211,  per  le
violazioni delle disposizioni ivi indicate; 
      2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle
sanzioni pecuniarie all'entrata  del  bilancio  dello  Stato  per  la
riassegnazione  a  progetti  di  ricerca  sanitaria   presentati   da
ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni; 
      3) previsione della  sospensione  dell'attivita'  dei  comitati
etici territoriali che  non  rispettano  i  termini  e  le  procedure
previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e  le  norme
sulla trasparenza e sull'assenza di  conflitti  d'interesse  previste
dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori; 
    n) revisione della normativa relativa agli  studi  clinici  senza
scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne  e
sostenerne la realizzazione, in particolare  per  le  sperimentazioni
cliniche a basso livello di intervento,  anche  prevedendo  forme  di
coordinamento tra i  promotori,  con  l'obiettivo  di  migliorare  la
pratica clinica e  di  acquisire  informazioni  rilevanti  a  seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali; 
    o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro  della
salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  43
del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1,  comma
2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei
dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro
utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso  sociale
ed etico della ricerca, e di  stabilire  che  l'azienda  farmaceutica
rimborsi le spese dirette e indirette connesse  alla  sperimentazione
nonche' le mancate  entrate  conseguenti  alla  qualificazione  dello
studio come attivita' senza fini di lucro. 
  3. I decreti legislativi di  cui  al  comma  1  sono  adottati  nel
rispetto della procedura di cui all'articolo 14,  commi  da  1  a  3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro per gli affari  europei,  con  il
Ministro della giustizia,  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze, con  il  Ministro  per  la  semplificazione  e  la  pubblica
amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita'  e
della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra  lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. 
  4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a  seguito
di  deliberazione  preliminare  del  Consiglio  dei  ministri,   sono
trasmessi alla Camera dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica
perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni  dalla  data
di trasmissione, i pareri delle Commissioni  parlamentari  competenti
per materia e per  i  profili  finanziari.  Decorso  tale  termine  i
decreti legislativi  sono  emanati  anche  in  mancanza  dei  pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari  di  cui
al presente comma scada nei trenta giorni che precedono  la  scadenza
del termine previsto dal comma 1 o successivamente,  quest'ultimo  e'
prorogato di tre mesi. 
  5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in  vigore  di  ciascuno
dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei  principi
e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure  di  cui  ai
commi 3 e 4, il Governo  puo'  adottare  disposizioni  integrative  e
correttive dei decreti legislativi medesimi. 
  6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.  A  tale  fine,  le
amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti  previsti  dai
decreti  legislativi  attuativi  della  delega  di  cui  al  presente
articolo attraverso una  diversa  allocazione  delle  risorse  umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 

                               Art. 2 
 
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per
  le sperimentazioni cliniche sui medicinali  per  uso  umano  e  sui
  dispositivi medici 
 
  1. E' istituito, entro trenta  giorni  dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  legge,   presso   l'AIFA,   il   Centro   di
coordinamento  nazionale  dei  comitati  etici  territoriali  per  le
sperimentazioni  cliniche  sui  medicinali  per  uso  umano   e   sui
dispositivi medici, di seguito denominato «Centro di  coordinamento»,
con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di  monitoraggio  delle
attivita'  di  valutazione  degli   aspetti   etici   relativi   alle
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso  umano  demandate  ai
comitati etici territoriali, come individuati ai sensi del comma 7. 
  2. Il Centro di coordinamento interviene, su richiesta dei  singoli
comitati etici territoriali, con funzioni di supporto e di consulenza
anche in materia di valutazione delle  sperimentazioni  cliniche  sui
medicinali per uso umano per  gli  aspetti  di  cui  al  paragrafo  1
dell'articolo 7 del  regolamento  (UE)  n.  536/2014  del  Parlamento
europeo  e  del  Consiglio,  del  16  aprile  2014.  Al   Centro   di
coordinamento  possono  essere  sottoposte  anche  le  procedure   di
valutazione degli  studi  clinici  che  richiedano  una  revisione  a
seguito di segnalazione di eventi avversi. Il Centro di coordinamento
monitora le  attivita'  svolte  dai  comitati  etici  territoriali  e
segnala i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal  citato
regolamento (UE) n.  536/2014  ai  coordinatori  dei  comitati  etici
territoriali interessati. Nei casi di inerzia o, comunque,  nei  casi
di mancato rispetto dei termini prescritti dal predetto  regolamento,
il Centro di coordinamento propone la soppressione del comitato etico
territoriale inadempiente al Ministro della salute, che provvede, con
proprio decreto, con la procedura di cui al comma 7. 
  3. Nell'esercizio delle funzioni di coordinamento e  indirizzo,  il
Centro di coordinamento fornisce direttive di carattere generale  per
l'uniformita'  procedurale  e  il  rispetto  dei   termini   per   la
valutazione degli aspetti di cui al comma 10 da  parte  dei  comitati
etici territoriali. 
  4. Il Centro di coordinamento e' composto da un massimo di quindici
componenti, di cui due indicati  dalla  Conferenza  delle  regioni  e
delle province autonome e almeno due indicati dalle associazioni  dei
pazienti piu' rappresentative a livello nazionale. Alle riunioni  del
Centro di coordinamento  partecipano  di  diritto  i  presidenti  del
Comitato  nazionale  di  bioetica,  del  Comitato  nazionale  per  la
biosicurezza,  le  biotecnologie  e   le   scienze   della   vita   e
dell'Istituto superiore  di  sanita'.  I  componenti  del  Centro  di
coordinamento sono nominati con decreto del Ministro della salute  e,
tranne coloro che rappresentano le associazioni dei pazienti,  devono
essere in possesso di  documentata  conoscenza  ed  esperienza  nelle
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  per  uso  umano   e   dei
dispositivi medici, in conformita' alle  competenze  individuate  dal
decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013. I componenti del  Centro
di coordinamento non  devono  trovarsi  in  situazioni  di  conflitto
d'interesse dirette  o  indirette,  devono  essere  indipendenti  dal
promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione  clinica
e dagli sperimentatori  coinvolti,  nonche'  dai  finanziatori  della
sperimentazione clinica. Con autocertificazione periodica annuale,  i
componenti del Centro di coordinamento sono tenuti  a  confermare  di
essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento e  di  non  avere
interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare
l'imparzialita' della sperimentazione. 
  5. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i  profili
di propria competenza, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, e' determinata una tariffa unica, a  carico  del
promotore della sperimentazione, da applicare  in  modo  uniforme  su
tutto il territorio  nazionale  all'atto  della  presentazione  della
domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di  modifica
sostanziale di una sperimentazione, e sono stabilite le modalita'  di
versamento della  stessa.  Il  predetto  decreto  definisce  altresi'
l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle  spese
di  viaggio  per  la  partecipazione  alle  riunioni  del  Centro  di
coordinamento e a quelle dei comitati etici territoriali. 
  6. Al fine di garantire l'omogeneita' degli aspetti amministrativi,
economici  e  assicurativi  di  cui  all'articolo   76   del   citato
regolamento (UE) n. 536/2014, il Centro di coordinamento individua il
contenuto minimo  del  contratto  stipulato  con  il  centro  clinico
coinvolto nella sperimentazione clinica. 
  7. Entro sessanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa  intesa
in sede di Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni  e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  sono
individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di
quaranta. Nell'individuazione dei comitati etici territoriali si deve
tenere conto dei seguenti criteri: 
    a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione; 
    b)  l'avvenuta  riorganizzazione  dei  comitati  etici,  prevista
dall'articolo 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2012,
n. 189, nei termini previsti dalla citata normativa; 
    c) il numero di sperimentazioni valutate in  qualita'  di  centro
coordinatore nel corso dell'anno 2016. 
  8. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico  territoriale
e'  di  competenza  regionale.   Sono   in   ogni   caso   assicurate
l'indipendenza di ciascun  comitato  nonche'  l'assenza  di  rapporti
gerarchici tra diversi comitati. 
  9. Entro sessanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, sono  altresi'
individuati i comitati etici a valenza nazionale nel  numero  massimo
di  tre,  di  cui  uno  riservato  alla  sperimentazione  in   ambito
pediatrico. I comitati etici individuati ai sensi del presente  comma
svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali. 
  10. I comitati etici territoriali, come individuati  ai  sensi  del
comma 7, sono competenti per  la  valutazione  delle  sperimentazioni
cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali  per  uso  umano  di
fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella  parte  II  della
relazione  di  valutazione,  di  cui  all'articolo   7   del   citato
regolamento (UE) n. 536/2014. Fino alla data di entrata in vigore dei
decreti di cui  ai  commi  5  e  7,  i  comitati  etici  territoriali
esistenti continuano a svolgere i compiti agli stessi demandati dalle
norme vigenti. 
  11. Entro novanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, al fine di armonizzare la disciplina vigente  con  le
disposizioni di cui al presente articolo, con  decreto  del  Ministro
della salute sono apportate modifiche  correttive  e  integrative  ai
seguenti decreti: 
    a) decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013; 
    b) decreto del Ministro della salute 27 aprile  2015,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno 2015. 
  12. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti di  cui
ai commi 5 e 7 del presente articolo, sono abrogati  il  decreto  del
Ministro della sanita' 23 novembre 1999,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000, nonche' gli articoli 6, 7,  8  e
9, commi 9 e 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 
  13. All'articolo 11, comma 4, lettera c), del  decreto  legislativo
24 giugno 2003, n. 211,  la  parola:  «locali»  e'  sostituita  dalla
seguente: «territoriali». 
  14. Restano ferme, per quanto non disciplinato e non modificato dai
decreti di cui ai commi 5 e 7, le disposizioni di cui al decreto  del
Ministro della salute  12  maggio  2006,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006. 
  15. Entro trenta giorni dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge,  con  decreto  del  Ministro  della  salute,  sentita
l'AIFA, e' regolamentata  la  fase  transitoria  fino  alla  completa
attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle
attivita' di valutazione e  alle  modalita'  di  interazione  tra  il
Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA. 
  16. Dall'attuazione delle disposizioni del  presente  articolo  non
devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 

                               Art. 3 
 
              Applicazione e diffusione della medicina 
             di genere nel Servizio sanitario nazionale 
 
  1. Il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento  per  la
medicina di genere dell'Istituto superiore di sanita',  entro  dodici
mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente   legge,
predispone, con proprio decreto, un piano volto alla diffusione della
medicina di genere mediante divulgazione, formazione e indicazione di
pratiche  sanitarie  che  nella  ricerca,  nella  prevenzione,  nella
diagnosi e nella cura tengano conto delle  differenze  derivanti  dal
genere, al fine di garantire la  qualita'  e  l'appropriatezza  delle
prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale in modo omogeneo
sul territorio nazionale. 
  2. Il decreto di cui al  comma  1  e'  adottato  nel  rispetto  dei
seguenti principi: 
    a) previsione di un approccio interdisciplinare  tra  le  diverse
aree mediche e le scienze umane  che  tenga  conto  delle  differenze
derivanti dal genere, al fine  di  garantire  l'appropriatezza  della
ricerca, della prevenzione, della diagnosi e della cura; 
    b) promozione e sostegno della ricerca biomedica, farmacologica e
psico-sociale basata sulle differenze di genere; 
    c) promozione e  sostegno  dell'insegnamento  della  medicina  di
genere, garantendo adeguati livelli di formazione e di  aggiornamento
del personale medico e sanitario; 
    d) promozione e sostegno dell'informazione pubblica sulla  salute
e sulla gestione  delle  malattie,  in  un'ottica  di  differenza  di
genere. 
  3.  Il  Ministro  della  salute  emana   apposite   raccomandazioni
destinate agli Ordini e ai Collegi delle professioni sanitarie,  alle
societa' scientifiche e alle associazioni di operatori  sanitari  non
iscritti a Ordini o Collegi, volte a promuovere l'applicazione  della
medicina di genere su tutto il territorio nazionale. 
  4. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro  dell'istruzione,  dell'universita'  e  della  ricerca,   e'
predisposto un Piano formativo nazionale per la medicina  di  genere,
volto a garantire la conoscenza  e  l'applicazione  dell'orientamento
alle differenze di genere nella  ricerca,  nella  prevenzione,  nella
diagnosi e nella cura. A tal  fine,  sono  promossi  specifici  studi
presso  i  corsi  di  laurea  delle  professioni  sanitarie   nonche'
nell'ambito dei piani formativi delle aziende sanitarie con requisiti
per l'accreditamento nell'educazione continua in medicina. 
  5. Il Ministro della salute  trasmette  alle  Camere,  con  cadenza
annuale, una relazione sulle azioni di promozione e di sostegno della
medicina di genere attuate nel territorio nazionale sulla base  delle
indicazioni  di  cui   al   presente   articolo,   anche   attraverso
l'istituzione di un Osservatorio dedicato alla  medicina  di  genere,
istituito presso gli enti vigilati dal  Ministero  della  salute.  La
partecipazione all'Osservatorio non da' diritto  alla  corresponsione
di  gettoni  di  presenza,  compensi,  rimborsi  di  spese  o   altri
emolumenti comunque denominati. 
  6.  All'attuazione  delle  disposizioni  contenute   nel   presente
articolo si provvede nei limiti delle risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica. 

Capo II
PROFESSIONI SANITARIE

                               Art. 4 
 
               Riordino della disciplina degli Ordini 
                     delle professioni sanitarie 
 
  1. Al decreto legislativo  del  Capo  provvisorio  dello  Stato  13
settembre 1946, n. 233, ratificato dalla legge  17  aprile  1956,  n.
561, i capi I, II e III sono sostituiti dai seguenti: 
 
                               «Capo I 
              DEGLI ORDINI DELLE PROFESSIONI SANITARIE 
 
  Art.  1  (Ordini  delle  professioni   sanitarie).   -   1.   Nelle
circoscrizioni geografiche  corrispondenti  alle  province  esistenti
alla data del  31  dicembre  2012  sono  costituiti  gli  Ordini  dei
medici-chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari, dei farmacisti,
dei   biologi,   dei   fisici,   dei   chimici,   delle   professioni
infermieristiche,  della  professione  di  ostetrica  e  dei  tecnici
sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche,
della riabilitazione e  della  prevenzione.  Qualora  il  numero  dei
professionisti residenti nella circoscrizione geografica  sia  esiguo
in relazione al numero degli  iscritti  a  livello  nazionale  ovvero
sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale o
demografico, il Ministero della salute, d'intesa  con  le  rispettive
Federazioni nazionali e sentiti gli Ordini interessati, puo' disporre
che  un  Ordine  abbia  per  competenza  territoriale  due   o   piu'
circoscrizioni geografiche confinanti ovvero una o piu' regioni. 
  2.  Per  l'esercizio  di  funzioni  di  particolare  rilevanza,  il
Ministero  della  salute,  d'intesa  con  le  rispettive  Federazioni
nazionali e sentiti gli Ordini interessati, puo' disporre il  ricorso
a forme di avvalimento o di associazione tra i medesimi. 
  3. Gli Ordini e le relative Federazioni nazionali: 
    a) sono enti pubblici  non  economici  e  agiscono  quali  organi
sussidiari dello Stato al fine di tutelare  gli  interessi  pubblici,
garantiti dall'ordinamento, connessi all'esercizio professionale; 
    b)  sono   dotati   di   autonomia   patrimoniale,   finanziaria,
regolamentare  e  disciplinare  e  sottoposti  alla   vigilanza   del
Ministero  della  salute;  sono  finanziati  esclusivamente   con   i
contributi degli iscritti, senza oneri per la finanza pubblica; 
    c) promuovono  e  assicurano  l'indipendenza,  l'autonomia  e  la
responsabilita' delle professioni e dell'esercizio professionale,  la
qualita'  tecnico-professionale,  la  valorizzazione  della  funzione
sociale, la salvaguardia dei  diritti  umani  e  dei  principi  etici
dell'esercizio   professionale   indicati   nei   rispettivi   codici
deontologici, al fine di garantire la tutela della salute individuale
e collettiva; essi non svolgono ruoli di rappresentanza sindacale; 
    d) verificano il possesso  dei  titoli  abilitanti  all'esercizio
professionale  e  curano  la  tenuta,  anche  informatizzata,  e   la
pubblicita', anche  telematica,  degli  albi  dei  professionisti  e,
laddove previsti dalle norme, di specifici elenchi; 
    e) assicurano un adeguato sistema di informazione  sull'attivita'
svolta, per garantire accessibilita' e trasparenza alla loro  azione,
in coerenza con i principi del decreto legislativo 14 marzo 2013,  n.
33; 
    f) partecipano alle procedure relative  alla  programmazione  dei
fabbisogni di professionisti, alle attivita' formative e all'esame di
abilitazione all'esercizio professionale; 
    g)  rendono  il  proprio  parere  obbligatorio  sulla  disciplina
regolamentare dell'esame di abilitazione all'esercizio professionale,
fermi restando gli altri  casi,  previsti  dalle  norme  vigenti,  di
parere obbligatorio  degli  Ordini  per  l'adozione  di  disposizioni
regolamentari; 
    h) concorrono con le autorita' locali e centrali nello  studio  e
nell'attuazione dei provvedimenti che possano interessare l'Ordine  e
contribuiscono con le istituzioni sanitarie e formative  pubbliche  e
private alla promozione, organizzazione e valutazione delle attivita'
formative e dei processi di aggiornamento per  lo  sviluppo  continuo
professionale  di  tutti  gli  iscritti  agli  albi,  promuovendo  il
mantenimento dei requisiti  professionali  anche  tramite  i  crediti
formativi acquisiti sul territorio nazionale e all'estero; 
    i)  separano,  nell'esercizio  della  funzione  disciplinare,   a
garanzia del diritto di difesa, dell'autonomia e della terzieta'  del
giudizio disciplinare, la funzione istruttoria da quella  giudicante.
A tal fine, in ogni regione  sono  costituiti  uffici  istruttori  di
albo, composti da un numero compreso tra  cinque  e  undici  iscritti
sorteggiati tra i componenti delle commissioni disciplinari  di  albo
della corrispettiva  professione,  garantendo  la  rappresentanza  di
tutti gli Ordini,  e  un  rappresentante  estraneo  alla  professione
nominato dal Ministro della salute. Gli uffici istruttori, sulla base
di esposti o su richiesta del presidente della competente commissione
disciplinare   o   d'ufficio,   compiono   gli    atti    preordinati
all'instaurazione   del   procedimento   disciplinare,   sottoponendo
all'organo giudicante la documentazione acquisita  e  le  motivazioni
per  il   proscioglimento   o   per   l'apertura   del   procedimento
disciplinare, formulando in questo caso il  profilo  di  addebito.  I
componenti  degli  uffici  istruttori  non  possono  partecipare   ai
procedimenti relativi agli iscritti al proprio albo di appartenenza; 
    l)  vigilano  sugli  iscritti  agli  albi,  in  qualsiasi   forma
giuridica svolgano la loro attivita' professionale,  compresa  quella
societaria, irrogando sanzioni disciplinari secondo  una  graduazione
correlata alla volontarieta' della condotta,  alla  gravita'  e  alla
reiterazione dell'illecito, tenendo conto  degli  obblighi  a  carico
degli iscritti,  derivanti  dalla  normativa  nazionale  e  regionale
vigente  e  dalle  disposizioni  contenute  nei  contratti  e   nelle
convenzioni nazionali di lavoro. 
  Art. 2 (Organi). - 1. Sono organi degli  Ordini  delle  professioni
sanitarie: 
    a) il presidente; 
    b) il Consiglio direttivo; 
    c) la commissione di  albo,  per  gli  Ordini  comprendenti  piu'
professioni; 
    d) il collegio dei revisori. 
  2. Ciascun Ordine, favorendo l'equilibrio di genere e  il  ricambio
generazionale nella rappresentanza, secondo modalita'  stabilite  con
successivi regolamenti, elegge in assemblea, fra  gli  iscritti  agli
albi, a maggioranza relativa dei voti ed a scrutinio segreto: 
    a) il Consiglio direttivo, che, fatto salvo quanto  previsto  per
la professione odontoiatrica dall'articolo 6 della  legge  24  luglio
1985, n. 409, e' costituito  da  sette  componenti  se  gli  iscritti
all'albo non superano il numero di cinquecento, da nove componenti se
gli   iscritti   all'albo   superano   i   cinquecento   ma   non   i
millecinquecento e da quindici componenti se  gli  iscritti  all'albo
superano i millecinquecento; con decreto del Ministro della salute e'
determinata la composizione del Consiglio direttivo  dell'Ordine  dei
tecnici sanitari di radiologia medica e delle  professioni  sanitarie
tecniche,  della  riabilitazione  e  della  prevenzione,  nonche'  la
composizione del Consiglio direttivo  dell'Ordine  delle  professioni
infermieristiche, garantendo comunque un'adeguata  rappresentanza  di
tutte le professioni che ne fanno parte; 
    b) la commissione di albo, che, per la professione odontoiatrica,
e' costituita da cinque componenti del medesimo albo se gli  iscritti
non superano i millecinquecento, da sette componenti se gli  iscritti
superano i millecinquecento ma sono inferiori a  tremila  e  da  nove
componenti se gli iscritti superano i tremila e, per  la  professione
medica,  e'  costituita  dalla  componente   medica   del   Consiglio
direttivo; con decreto del Ministro della salute  e'  determinata  la
composizione delle commissioni di albo  all'interno  dell'Ordine  dei
tecnici sanitari di radiologia medica e delle  professioni  sanitarie
tecniche,  della  riabilitazione  e  della  prevenzione,  nonche'  la
composizione delle commissioni di albo all'interno dell'Ordine  delle
professioni infermieristiche. 
  3. Il collegio dei revisori e' composto da un  presidente  iscritto
nel Registro dei  revisori  legali  e  da  tre  membri,  di  cui  uno
supplente, eletti tra gli iscritti agli albi. Nel caso di Ordini  con
piu' albi, fermo restando il numero dei componenti, e'  rimessa  allo
statuto l'individuazione di misure atte a garantire la rappresentanza
delle diverse professioni. 
  4. La votazione per l'elezione  del  Consiglio  direttivo  e  della
commissione di albo e' valida in prima  convocazione  quando  abbiano
votato almeno i due quinti degli iscritti o in  seconda  convocazione
qualunque sia il numero dei votanti purche' non inferiore a un quinto
degli iscritti. A partire dalla terza convocazione  la  votazione  e'
valida qualunque sia il numero dei votanti. 
  5. Le votazioni durano da un minimo di due a un massimo  di  cinque
giorni consecutivi, di cui uno festivo, e si svolgono anche  in  piu'
sedi,  con  forme  e  modalita'  che   ne   garantiscano   la   piena
accessibilita' in ragione del numero  degli  iscritti,  dell'ampiezza
territoriale e delle caratteristiche  geografiche.  Qualora  l'Ordine
abbia un numero di iscritti superiore a cinquemila, la  durata  delle
votazioni non puo' essere inferiore a tre giorni. I  risultati  delle
votazioni devono essere comunicati entro quindici giorni  da  ciascun
Ordine alla rispettiva Federazione nazionale  e  al  Ministero  della
salute. Con decreto del Ministro  della  salute,  da  adottare  entro
sessanta giorni dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
disposizione, sono definite le  procedure  per  la  composizione  dei
seggi elettorali in modo tale da garantire la terzieta' di chi ne  fa
parte,  le  procedure  per  l'indizione  delle   elezioni,   per   la
presentazione delle liste e per lo svolgimento  delle  operazioni  di
voto e di scrutinio  nonche'  le  modalita'  di  conservazione  delle
schede, prevedendo la possibilita' per gli Ordini di stabilire che le
votazioni abbiano luogo con modalita' telematiche. 
  6. Avverso la validita'  delle  operazioni  elettorali  e'  ammesso
ricorso alla Commissione centrale per gli  esercenti  le  professioni
sanitarie. 
  7. I componenti del Consiglio direttivo durano  in  carica  quattro
anni e l'assemblea per la loro elezione  deve  essere  convocata  nel
terzo  quadrimestre  dell'anno  in  cui  il   Consiglio   scade.   La
proclamazione  degli  eletti  deve  essere  effettuata  entro  il  31
dicembre dello stesso anno. 
  8. Ogni Consiglio direttivo elegge nel proprio seno, a  maggioranza
assoluta dei suoi componenti, il presidente, il vice  presidente,  il
tesoriere e il  segretario,  che  possono  essere  sfiduciati,  anche
singolarmente, con la maggioranza dei due terzi  dei  componenti  del
Consiglio. Chi ha svolto tali incarichi puo'  essere  rieletto  nella
stessa carica consecutivamente una sola volta. 
  9. Il presidente ha la rappresentanza dell'Ordine, di cui convoca e
presiede il Consiglio direttivo e le  assemblee  degli  iscritti;  il
vice presidente lo sostituisce in caso di assenza o di impedimento ed
esercita le funzioni a lui eventualmente delegate dal presidente. 
  10. In caso di piu' albi nello stesso Ordine, con le  modalita'  di
cui al comma 8 ogni commissione di albo elegge e puo'  sfiduciare  il
presidente, il vice presidente e, per  gli  albi  con  un  numero  di
iscritti superiore a  mille,  il  segretario.  Il  presidente  ha  la
rappresentanza dell'albo, di cui convoca e presiede  la  commissione.
Il vice presidente sostituisce il presidente in caso di necessita' ed
esercita le funzioni a lui delegate, comprese  quelle  inerenti  alla
segreteria della commissione in relazione agli albi con un numero  di
iscritti pari o inferiore a mille. 
  Art. 3 (Compiti del Consiglio  direttivo  e  della  commissione  di
albo). - 1. Al Consiglio direttivo  di  ciascun  Ordine  spettano  le
seguenti attribuzioni: 
    a) iscrivere i professionisti  all'Ordine  nel  rispettivo  albo,
compilare e tenere gli albi dell'Ordine e pubblicarli  all'inizio  di
ogni anno; 
    b) vigilare sulla conservazione del  decoro  e  dell'indipendenza
dell'Ordine; 
    c) designare i  rappresentanti  dell'Ordine  presso  commissioni,
enti e organizzazioni di carattere provinciale o comunale; 
    d) promuovere e favorire tutte le iniziative intese a  facilitare
il progresso culturale degli  iscritti,  anche  in  riferimento  alla
formazione universitaria finalizzata all'accesso alla professione; 
    e) interporsi, se richiesto, nelle controversie fra gli iscritti,
o fra un iscritto e persona o ente a favore dei  quali  questi  abbia
prestato o presti la propria  opera  professionale,  per  ragioni  di
spese, di  onorari  e  per  altre  questioni  inerenti  all'esercizio
professionale, procurando la conciliazione della vertenza e, in  caso
di mancata conciliazione, dando  il  suo  parere  sulle  controversie
stesse; 
    f) provvedere all'amministrazione dei beni spettanti all'Ordine e
proporre all'approvazione dell'assemblea degli iscritti  il  bilancio
preventivo e il conto consuntivo; 
    g) proporre all'approvazione  dell'assemblea  degli  iscritti  la
tassa annuale, anche diversificata  tenendo  conto  delle  condizioni
economiche e lavorative degli iscritti, necessaria a coprire le spese
di gestione, nonche' la tassa per  il  rilascio  dei  pareri  per  la
liquidazione degli onorari. 
  2. Alle commissioni di albo spettano le seguenti attribuzioni: 
    a) proporre al  Consiglio  direttivo  l'iscrizione  all'albo  del
professionista; 
    b) assumere, nel rispetto dell'integrita' funzionale dell'Ordine,
la rappresentanza esponenziale della professione e, negli Ordini  con
piu' albi, esercitare le attribuzioni di cui alle lettere c),  d)  ed
e) del comma 1, eccettuati i casi in cui le designazioni di cui  alla
suddetta lettera c) concernono uno o piu' rappresentanti  dell'intero
Ordine; 
    c) adottare e dare esecuzione ai provvedimenti  disciplinari  nei
confronti  di  tutti  gli  iscritti  all'albo  e  a  tutte  le  altre
disposizioni di Ordine disciplinare e sanzionatorio  contenute  nelle
leggi e nei regolamenti in vigore; 
    d) esercitare le funzioni gestionali comprese  nell'ambito  delle
competenze proprie, come individuate dalla legge e dallo statuto; 
    e) dare il proprio concorso alle autorita' locali nello studio  e
nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possano interessare la
professione. 
  3. Per gli Ordini che comprendono un'unica professione le  funzioni
e  i  compiti  della  commissione  di  albo  spettano  al   Consiglio
direttivo. 
  4. Contro i provvedimenti per  le  materie  indicate  ai  commi  1,
lettera a), e 2, lettere a) e c), e  quelli  adottati  ai  sensi  del
comma 3 nelle medesime materie, e' ammesso ricorso  alla  Commissione
centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 
  Art. 4 (Scioglimento dei Consigli direttivi e delle commissioni  di
albo). - 1. I Consigli  direttivi  e  le  commissioni  di  albo  sono
sciolti quando non  siano  in  grado  di  funzionare  regolarmente  o
qualora si configurino gravi violazioni della normativa vigente. 
  2. Lo scioglimento e'  disposto  con  decreto  del  Ministro  della
salute, sentite le rispettive Federazioni nazionali.  Con  lo  stesso
decreto e' nominata una commissione straordinaria di tre  componenti,
di cui non  piu'  di  due  iscritti  agli  albi  professionali  della
categoria  e  uno  individuato  dal  Ministro  della   salute.   Alla
commissione competono tutte le attribuzioni  del  Consiglio  o  della
commissione disciolti. 
  3. Entro tre mesi dallo scioglimento si deve procedere  alle  nuove
elezioni. 
  4. Il nuovo Consiglio eletto dura in carica quattro anni. 
 
                               Capo II 
                      DEGLI ALBI PROFESSIONALI 
 
  Art. 5 (Albi professionali). - 1. Ciascun Ordine ha uno o piu' albi
permanenti, in cui sono iscritti i  professionisti  della  rispettiva
professione, ed  elenchi  per  categorie  di  professionisti  laddove
previsti da specifiche norme. 
  2. Per l'esercizio di  ciascuna  delle  professioni  sanitarie,  in
qualunque forma  giuridica  svolto,  e'  necessaria  l'iscrizione  al
rispettivo albo. 
  3. Per l'iscrizione all'albo e' necessario: 
    a) avere il pieno godimento dei diritti civili; 
    b) essere in possesso del prescritto titolo ed  essere  abilitati
all'esercizio professionale in Italia; 
    c) avere la residenza o il domicilio o esercitare la  professione
nella circoscrizione dell'Ordine. 
  4.  Fermo  restando  quanto  disposto  dal  decreto  legislativo  9
novembre 2007, n. 206, in materia di riconoscimento delle  qualifiche
professionali, possono essere  iscritti  all'albo  gli  stranieri  in
possesso dei requisiti di cui al comma 3, che siano in regola con  le
norme in materia di ingresso e soggiorno in Italia. 
  5. Gli iscritti che si stabiliscono in un Paese  estero  possono  a
domanda conservare l'iscrizione all'Ordine professionale italiano  di
appartenenza. 
  Art.  6  (Cancellazione   dall'albo   professionale).   -   1.   La
cancellazione  dall'albo  e'  pronunziata  dal  Consiglio  direttivo,
d'ufficio o su richiesta del Ministro della salute o del  procuratore
della Repubblica, nei casi: 
    a) di perdita del godimento dei diritti civili; 
    b) di  accertata  carenza  dei  requisiti  professionali  di  cui
all'articolo 5, comma 3, lettera b); 
    c) di rinunzia all'iscrizione; 
    d)  di  morosita'  nel  pagamento  dei  contributi  previsti  dal
presente decreto; 
    e)   di   trasferimento   all'estero,   salvo   quanto   previsto
dall'articolo 5, comma 5. 
  2. La cancellazione, tranne nei casi di cui al comma 1, lettera c),
non puo' essere pronunziata se non dopo aver  sentito  l'interessato,
ovvero dopo mancata risposta del medesimo a tre convocazioni per  tre
mesi  consecutivi.  La  cancellazione  ha  efficacia  in   tutto   il
territorio nazionale. 
 
                              Capo III 
                     DELLE FEDERAZIONI NAZIONALI 
 
  Art. 7 (Federazioni nazionali). - 1. Gli Ordini  territoriali  sono
riuniti in Federazioni nazionali con sede in Roma,  che  assumono  la
rappresentanza esponenziale delle rispettive professioni presso  enti
e istituzioni nazionali, europei e internazionali. 
  2. Alle Federazioni nazionali sono attribuiti compiti di  indirizzo
e coordinamento e di  supporto  amministrativo  agli  Ordini  e  alle
Federazioni regionali, ove costituite, nell'espletamento dei  compiti
e delle funzioni istituzionali. 
  3.  Le  Federazioni  nazionali  emanano  il  codice   deontologico,
approvato nei rispettivi Consigli nazionali da almeno tre quarti  dei
consiglieri presidenti di Ordine e rivolto a tutti gli iscritti  agli
Ordini territoriali, che lo recepiscono  con  delibera  dei  Consigli
direttivi. 
  Art. 8 (Organi delle Federazioni nazionali). - 1. Sono organi delle
Federazioni nazionali: 
    a) il presidente; 
    b) il Consiglio nazionale; 
    c) il Comitato centrale; 
    d) la commissione di albo, per le Federazioni  comprendenti  piu'
professioni; 
    e) il collegio dei revisori. 
  2. Le Federazioni sono dirette dal Comitato centrale costituito  da
quindici componenti, fatto  salvo  quanto  previsto  dall'articolo  6
della legge 24 luglio 1985, n. 409. 
  3. Il collegio dei revisori e' composto da un  presidente  iscritto
nel Registro dei  revisori  legali  e  da  tre  membri,  di  cui  uno
supplente, eletti tra gli iscritti agli albi. 
  4. La commissione per gli iscritti all'albo  degli  odontoiatri  si
compone di nove membri eletti dai  presidenti  delle  commissioni  di
albo  territoriali  contestualmente  e  con  le  stesse  modalita'  e
procedure di cui ai commi 8, 9 e 10. I primi  eletti  entrano  a  far
parte del Comitato centrale della Federazione nazionale a  norma  dei
commi secondo e terzo dell'articolo 6 della legge 24 luglio 1985,  n.
409. La commissione di albo per la professione medica  e'  costituita
dalla componente  medica  del  Comitato  centrale.  Con  decreto  del
Ministro  della  salute  e'   determinata   la   composizione   delle
commissioni di albo all'interno  della  Federazione  nazionale  degli
Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle  professioni
sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, nonche'
la  composizione  delle  commissioni  di   albo   all'interno   della
Federazione    nazionale    degli    Ordini     delle     professioni
infermieristiche. 
  5.  I  rappresentanti  di  albo  eletti   si   costituiscono   come
commissione  disciplinare  di  albo  con  funzione   giudicante   nei
confronti  dei  componenti   dei   Consigli   direttivi   dell'Ordine
appartenenti al medesimo albo e nei confronti  dei  componenti  delle
commissioni di albo territoriali. E' istituito l'ufficio  istruttorio
nazionale di albo, costituito da cinque  componenti  sorteggiati  tra
quelli facenti parte dei corrispettivi uffici istruttori regionali  e
da un rappresentante estraneo alla professione nominato dal  Ministro
della salute. 
  6. Ogni Comitato centrale elegge nel proprio  seno,  a  maggioranza
assoluta degli aventi diritto, il presidente, il vice presidente,  il
tesoriere e il  segretario,  che  possono  essere  sfiduciati,  anche
singolarmente, con la maggioranza qualificata  dei  due  terzi  degli
aventi diritto. Chi ha svolto tali  incarichi  puo'  essere  rieletto
nella stessa carica consecutivamente una sola volta. 
  7. Il presidente ha la rappresentanza  della  Federazione,  di  cui
convoca e presiede il Comitato centrale  e  il  Consiglio  nazionale,
composto  dai  presidenti  degli  Ordini   professionali;   il   vice
presidente lo sostituisce in caso  di  assenza  o  di  impedimento  e
disimpegna le funzioni a lui eventualmente delegate dal presidente. 
  8. I Comitati centrali sono eletti dai  presidenti  dei  rispettivi
Ordini, nel primo trimestre  dell'anno  successivo  all'elezione  dei
presidenti e dei Consigli direttivi degli Ordini  professionali,  tra
gli iscritti agli albi, a maggioranza relativa dei voti e a scrutinio
segreto, favorendo l'equilibrio di genere e il ricambio generazionale
nella rappresentanza, con le  modalita'  determinate  con  successivi
regolamenti. I Comitati centrali durano in carica quattro anni. 
  9. Ciascun presidente dispone  di  un  voto  per  ogni  cinquecento
iscritti  e  frazione  di  almeno   duecentocinquanta   iscritti   al
rispettivo albo. 
  10. Avverso la validita' delle  operazioni  elettorali  e'  ammesso
ricorso alla Commissione centrale per gli  esercenti  le  professioni
sanitarie. 
  11.  Il  Consiglio  nazionale  e'  composto  dai   presidenti   dei
rispettivi Ordini. 
  12. Spetta  al  Consiglio  nazionale  l'approvazione  del  bilancio
preventivo e del conto consuntivo della Federazione su  proposta  del
Comitato centrale, nonche' l'approvazione del codice  deontologico  e
dello statuto e delle loro eventuali modificazioni. 
  13. Il Consiglio nazionale,  su  proposta  del  Comitato  centrale,
stabilisce il contributo annuo che ciascun  Ordine  deve  versare  in
rapporto al numero dei propri iscritti per le spese di  funzionamento
della Federazione. 
  14.  All'amministrazione  dei  beni  spettanti   alla   Federazione
provvede il Comitato centrale. 
  15. Al  Comitato  centrale  di  ciascuna  Federazione  spettano  le
seguenti attribuzioni: 
    a) predisporre, aggiornare e pubblicare gli albi  e  gli  elenchi
unici nazionali degli iscritti; 
    b) vigilare, sul piano nazionale, sulla conservazione del  decoro
e dell'indipendenza delle rispettive professioni; 
    c) coordinare e  promuovere  l'attivita'  dei  rispettivi  Ordini
nelle materie che, in quanto inerenti  alle  funzioni  proprie  degli
Ordini, richiedono uniformita' di interpretazione ed applicazione; 
    d)  promuovere  e  favorire,  sul  piano  nazionale,   tutte   le
iniziative di cui all'articolo 3, comma 1, lettera d); 
    e)  designare   i   rappresentanti   della   Federazione   presso
commissioni, enti od organizzazioni di carattere  nazionale,  europeo
ed internazionale; 
    f) dare direttive di massima per la soluzione delle  controversie
di cui alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 3. 
  16. Alle commissioni di albo di ciascuna  Federazione  spettano  le
seguenti attribuzioni: 
    a) dare il proprio concorso alle autorita' centrali nello  studio
e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possano  interessare
la professione; 
    b) esercitare il potere disciplinare, a norma del comma 5; 
    c) nelle Federazioni con piu' albi, esercitare le funzioni di cui
alle lettere d), e) ed f) del comma 15, eccettuati i casi in  cui  le
designazioni di cui alla suddetta lettera e) concernano  uno  o  piu'
rappresentanti dell'intera Federazione. 
  17. In caso di piu' albi nella stessa Federazione, con le modalita'
di cui al comma 6 ogni commissione di albo elegge e  puo'  sfiduciare
il presidente, il vice presidente e il segretario. Il  presidente  ha
la rappresentanza dell'albo e convoca e presiede la commissione; puo'
inoltre convocare e presiedere l'assemblea dei presidenti di albo. Il
vice presidente sostituisce il presidente in caso  di  necessita'  ed
esercita le funzioni a lui delegate. Il segretario svolge le funzioni
inerenti alla segreteria della commissione. 
  18. Per le Federazioni  che  comprendono  un'unica  professione  le
funzioni ed i compiti della commissione di albo spettano al  Comitato
centrale. 
  19. Contro i provvedimenti adottati ai sensi del comma 16,  lettera
b), e del comma 18 e' ammesso ricorso alla Commissione  centrale  per
gli esercenti le professioni sanitarie. 
  20. I Comitati centrali e  le  commissioni  di  albo  sono  sciolti
quando non siano in grado di funzionare  regolarmente  o  qualora  si
configurino gravi violazioni della normativa vigente. Lo scioglimento
e' disposto con decreto del Ministro  della  salute.  Con  lo  stesso
decreto  e'  nominata  una  commissione   straordinaria   di   cinque
componenti, di cui non piu' di due iscritti agli  albi  professionali
della categoria; alla commissione competono tutte le attribuzioni del
Comitato  o  della  commissione  disciolti.  Entro  tre  mesi   dallo
scioglimento si deve procedere alle nuove elezioni. Il nuovo Comitato
centrale eletto dura in carica quattro anni». 
  2. I presidenti delle Federazioni nazionali di cui all'articolo  8,
comma 1, lettera a), del decreto  legislativo  del  Capo  provvisorio
dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come modificato  dal  comma  1
del presente articolo, sono membri di diritto del Consiglio superiore
di sanita'. 
  3. Gli Ordini e i rispettivi organi in essere alla data di  entrata
in vigore della presente legge restano in carica fino alla  fine  del
proprio  mandato  con  le  competenze  ad   essi   attribuite   dalla
legislazione vigente; il rinnovo avviene con  le  modalita'  previste
dalle disposizioni di cui al  presente  articolo  e  dai  regolamenti
attuativi di cui al comma 5. 
  4. Gli organi delle Federazioni nazionali di  cui  all'articolo  8,
comma 1, del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato  13
settembre 1946, n. 233, restano in carica fino alla fine del  proprio
mandato; il loro rinnovo avviene  con  le  modalita'  previste  dalle
disposizioni di cui al presente articolo e dai regolamenti  attuativi
di cui al comma 5. 
  5. All'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo si
provvede entro sei  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, mediante uno o piu' regolamenti adottati con  decreto
del Ministro della salute ai sensi dell'articolo 17, comma  3,  della
legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa  in  sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano e  previo  parere  delle  Federazioni
nazionali  interessate,  da  esprimere  entro  trenta  giorni   dalla
richiesta. Tali regolamenti disciplinano: 
    a) le norme relative all'elezione, con metodo democratico,  degli
organi,  ivi  comprese  le  commissioni  di  albo,  il  regime  delle
incompatibilita' e, fermo restando quanto disposto dagli articoli  2,
comma 8, secondo periodo, e 8, comma 6, secondo periodo, del  decreto
legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13  settembre  1946,  n.
233, come sostituiti dal comma 1 del presente articolo, il limite dei
mandati degli  organi  degli  Ordini  e  delle  relative  Federazioni
nazionali; 
    b)  i  criteri  e  le  modalita'  per  l'applicazione   di   atti
sostitutivi o per lo scioglimento degli Ordini; 
    c) la tenuta degli albi, le iscrizioni e le  cancellazioni  dagli
albi stessi; 
    d) la riscossione  ed  erogazione  dei  contributi,  la  gestione
amministrativa e contabile degli Ordini e delle Federazioni; 
    e) l'istituzione delle  assemblee  dei  presidenti  di  albo  con
funzioni di indirizzo e coordinamento delle attivita' istituzionali a
questi affidate; 
    f)  le  sanzioni,  opportunamente  graduate,  ed  i  procedimenti
disciplinari, i ricorsi  e  la  procedura  dinanzi  alla  Commissione
centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 
  6. Lo statuto delle Federazioni nazionali, approvato  dai  Consigli
nazionali, definisce: 
    a) la costituzione e l'articolazione delle Federazioni  regionali
o  interregionali,  il  loro  funzionamento  e  le  modalita'   della
contribuzione strettamente necessaria all'assolvimento delle funzioni
di rappresentanza esponenziale delle professioni presso gli enti e le
istituzioni regionali di riferimento; 
    b) le attribuzioni di funzioni e le  modalita'  di  funzionamento
degli organi; 
    c) le modalita' di articolazione territoriale degli Ordini; 
    d) l'organizzazione e  gestione  degli  uffici,  del  patrimonio,
delle risorse umane e finanziarie. 
  7. Fino alla data di entrata in  vigore  dei  regolamenti  e  degli
statuti di cui rispettivamente ai commi  5  e  6  si  applicano,  per
quanto compatibili, le disposizioni del regolamento di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 5 aprile  1950,  n.  221,  nonche'  i
regolamenti di organizzazione delle Federazioni nazionali. 
  8. A decorrere dalla data di entrata in vigore  dei  regolamenti  e
degli statuti di cui rispettivamente ai commi 5 e  6,  sono  abrogati
gli articoli 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28 del decreto  legislativo
del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. 
  9. Dalla data di entrata in vigore della presente legge  i  collegi
delle professioni sanitarie e  le  rispettive  Federazioni  nazionali
sono trasformati nel modo seguente: 
    a)  i  collegi  e  le  Federazioni  nazionali  degli   infermieri
professionali,  degli  assistenti  sanitari   e   delle   vigilatrici
d'infanzia (IPASVI) in Ordini delle  professioni  infermieristiche  e
Federazione    nazionale    degli    Ordini     delle     professioni
infermieristiche. L'albo degli  infermieri  professionali  assume  la
denominazione di albo  degli  infermieri.  L'albo  delle  vigilatrici
d'infanzia  assume  la  denominazione  di   albo   degli   infermieri
pediatrici; 
    b) i collegi delle ostetriche  in  Ordini  della  professione  di
ostetrica; 
    c) i collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica in  Ordini
dei  tecnici  sanitari  di  radiologia  medica  e  delle  professioni
sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione; 
    d) nel caso in cui  il  numero  degli  iscritti  a  un  albo  sia
superiore a cinquantamila unita', il rappresentante legale  dell'albo
puo' richiedere al Ministero della salute l'istituzione di  un  nuovo
Ordine che assuma la denominazione  corrispondente  alla  professione
sanitaria svolta; la costituzione del nuovo  Ordine  avviene  secondo
modalita' e termini stabiliti con decreto del Ministro  della  salute
emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3,  della  legge  23  agosto
1988, n. 400, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 
  10. La professione di assistente sanitario  confluisce  nell'Ordine
di cui al comma  9,  lettera  c),  del  presente  articolo  ai  sensi
dell'articolo 4 della legge 1º febbraio 2006, n. 43. 
  11. Le Federazioni nazionali  degli  Ordini  di  cui  al  comma  9,
lettere a), b) e c), assumono la denominazione,  rispettivamente,  di
Federazione    nazionale    degli    Ordini     delle     professioni
infermieristiche,   Federazione   nazionale   degli   Ordini    della
professione di ostetrica e Federazione  nazionale  degli  Ordini  dei
tecnici sanitari di radiologia medica e delle  professioni  sanitarie
tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. 
  12. Agli Ordini di cui al comma 9 si applicano le  disposizioni  di
cui al decreto  legislativo  del  Capo  provvisorio  dello  Stato  13
settembre 1946, n. 233, come modificato  dal  comma  1  del  presente
articolo. 
  13. Entro novanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, oltre all'albo
dei tecnici sanitari di radiologia medica e all'albo degli assistenti
sanitari sono istituiti, presso gli Ordini di cui al comma 9, lettera
c),  gli   albi   delle   professioni   sanitarie   tecniche,   della
riabilitazione e della prevenzione, ai  quali  possono  iscriversi  i
laureati abilitati  all'esercizio  di  tali  professioni,  nonche'  i
possessori  di  titoli  equipollenti  o   equivalenti   alla   laurea
abilitante, ai sensi dell'articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n.
42. 
  14. Fino alla piena  funzionalita'  degli  albi  delle  professioni
sanitarie tecniche, della riabilitazione  e  della  prevenzione  sono
garantite le attuali rappresentativita' e  operativita'  dei  tecnici
sanitari di radiologia medica in  seno  ai  neocostituiti  Ordini,  e
relativa Federazione nazionale, dei tecnici  sanitari  di  radiologia
medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e
della prevenzione. 

                               Art. 5 
 
       Istituzione dell'area delle professioni sociosanitarie 
 
  1. Al fine di rafforzare la tutela della salute, intesa come  stato
di  benessere   fisico,   psichico   e   sociale,   in   applicazione
dell'articolo 6 dell'intesa sancita  il  10  luglio  2014,  ai  sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,  tra  il
Governo, le regioni e le Province autonome di Trento  e  di  Bolzano,
sul nuovo Patto per la salute per gli anni  2014-2016,  e'  istituita
l'area delle  professioni  sociosanitarie,  secondo  quanto  previsto
dall'articolo 3-octies del decreto legislativo 30 dicembre  1992,  n.
502. 
  2. In attuazione delle disposizioni del comma  1,  mediante  uno  o
piu' accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo  28  agosto
1997, n. 281, e recepiti con decreti del Presidente della Repubblica,
previa deliberazione del Consiglio  dei  ministri,  sono  individuati
nuovi profili professionali sociosanitari. L'individuazione  di  tali
profili, il cui  esercizio  deve  essere  riconosciuto  in  tutto  il
territorio  nazionale,  avviene  in  considerazione  dei   fabbisogni
connessi agli obiettivi di salute previsti nel Patto per la salute  e
nei  Piani  sanitari  e  sociosanitari  regionali,  che  non  trovino
rispondenza in professioni gia' riconosciute. 
  3. Gli accordi di cui al comma 2 individuano l'ambito di  attivita'
dei  profili  professionali  sociosanitari  definendone  le  funzioni
caratterizzanti ed evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le
professioni gia' riconosciute o con le specializzazioni delle stesse. 
  4. Con successivo accordo sancito in sede di Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano sono stabiliti i criteri  per  il  riconoscimento
dei  titoli  equipollenti  ai   fini   dell'esercizio   dei   profili
professionali di cui ai commi precedenti. Con  decreto  del  Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, di concerto con il
Ministro della salute, sentite le competenti commissioni parlamentari
e acquisito il parere del Consiglio  universitario  nazionale  e  del
Consiglio superiore di sanita', e' definito  l'ordinamento  didattico
della formazione per i profili professionali sociosanitari. 
  5.  Sono  compresi  nell'area  professionale  di  cui  al  presente
articolo  i   preesistenti   profili   professionali   di   operatore
socio-sanitario,   assistente   sociale,   sociologo   ed   educatore
professionale. Resta  fermo  che  i  predetti  profili  professionali
afferiscono agli Ordini di rispettiva appartenenza, ove previsti. 

                               Art. 6 
 
                      Modifica dell'articolo 5 
                 della legge 1º febbraio 2006, n. 43 
 
  1. L'articolo 5 della legge 1º febbraio 2006, n. 43, e'  sostituito
dal seguente: 
  «Art.  5  (Individuazione  e  istituzione  di   nuove   professioni
sanitarie). - 1. L'individuazione di nuove professioni  sanitarie  da
comprendere in una delle aree di cui agli articoli 1, 2, 3 e 4  della
legge  10  agosto  2000,  n.  251,  il  cui  esercizio  deve   essere
riconosciuto in tutto il territorio nazionale,  avviene  in  sede  di
recepimento di direttive dell'Unione europea  ovvero  per  iniziativa
dello  Stato  o  delle  regioni,  in  considerazione  dei  fabbisogni
connessi agli  obiettivi  di  salute  previsti  nel  Piano  sanitario
nazionale o nei Piani sanitari regionali, che non trovino rispondenza
in  professioni  gia'  riconosciute,  ovvero  su   iniziativa   delle
associazioni professionali rappresentative di  coloro  che  intendono
ottenere tale riconoscimento. A tal fine, le associazioni interessate
inviano istanza motivata al Ministero della salute, che si  pronuncia
entro i successivi sei mesi  e,  in  caso  di  valutazione  positiva,
attiva la procedura di cui al comma 2. 
  2. L'istituzione di nuove professioni sanitarie e' effettuata,  nel
rispetto dei principi fondamentali stabiliti  dalla  presente  legge,
previo parere tecnico-scientifico del Consiglio superiore di sanita',
mediante uno o piu' accordi, sanciti in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, e recepiti con decreti del  Presidente  della
Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri. 
  3.  Gli  accordi  di  cui  al  comma  2   individuano   il   titolo
professionale, l'ambito  di  attivita'  di  ciascuna  professione,  i
criteri  di  valutazione  dell'esperienza  professionale  nonche'   i
criteri per il riconoscimento dei titoli  equipollenti.  Con  decreto
del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e  della  ricerca,  di
concerto con il  Ministro  della  salute,  acquisito  il  parere  del
Consiglio  universitario  nazionale  e  del  Consiglio  superiore  di
sanita',  e'  definito  l'ordinamento  didattico   della   formazione
universitaria per le nuove professioni sanitarie individuate ai sensi
del presente articolo. 
  4.  La  definizione  delle  funzioni   caratterizzanti   le   nuove
professioni   sanitarie   avviene   evitando    parcellizzazioni    e
sovrapposizioni  con  le  professioni  gia'  riconosciute  o  con  le
specializzazioni delle stesse». 

                               Art. 7 
 
      Individuazione e istituzione delle professioni sanitarie 
                  dell'osteopata e del chiropratico 
 
  1. Nell'ambito delle  professioni  sanitarie  sono  individuate  le
professioni dell'osteopata  e  del  chiropratico,  per  l'istituzione
delle quali si applica la procedura di cui all'articolo 5,  comma  2,
della legge 1º febbraio 2006, n. 43, come sostituito dall'articolo  6
della presente legge. 
  2. Con accordo stipulato in sede di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, da adottare entro tre  mesi  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente legge, sono stabiliti l'ambito di  attivita'  e
le funzioni  caratterizzanti  le  professioni  dell'osteopata  e  del
chiropratico, i criteri di valutazione dell'esperienza  professionale
nonche' i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti.  Con
decreto  del  Ministro  dell'istruzione,  dell'universita'  e   della
ricerca, di concerto con il Ministro della salute, da adottare  entro
sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente  legge,
acquisito il parere  del  Consiglio  universitario  nazionale  e  del
Consiglio superiore di sanita', sono definiti l'ordinamento didattico
della  formazione  universitaria  in  osteopatia  e  in  chiropratica
nonche' gli eventuali percorsi formativi integrativi. 

                               Art. 8 
 
        Ordinamento delle professioni di chimico e di fisico 
 
  1. Gli articoli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17,
18, 19, 20, 21, 22 e 23 del regolamento di cui al  regio  decreto  1º
marzo 1928, n. 842, per l'esercizio  della  professione  di  chimico,
sono abrogati. 
  2. Il Ministro della salute esercita l'alta vigilanza sul Consiglio
nazionale dei chimici che  assume  la  denominazione  di  Federazione
nazionale degli  Ordini  dei  chimici  e  dei  fisici,  al  quale  si
applicano le disposizioni di cui  al  decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233,  ratificato  dalla
legge 17 aprile 1956, n. 561. 
  3. All'articolo 1 della legge 25 aprile 1938, n. 897, le parole: «i
chimici,» sono soppresse. 
  4.  All'articolo  1  del  decreto  legislativo  luogotenenziale  23
novembre 1944, n. 382, le parole: «di chimico,» sono soppresse. 
  5. All'articolo 17, secondo comma, del decreto legislativo del Capo
provvisorio dello Stato 13  settembre  1946,  n.  233,  e  successive
modificazioni, dopo la lettera e) sono aggiunte le seguenti: 
    «e-bis) per l'esame degli affari concernenti  la  professione  di
chimico, un ispettore generale chimico e otto chimici, di cui  cinque
effettivi e tre supplenti; 
    e-ter) per l'esame degli affari  concernenti  la  professione  di
fisico, un ispettore generale fisico e otto  fisici,  di  cui  cinque
effettivi e tre supplenti». 
  6. All'articolo 1, comma 1, del regolamento  per  il  riordino  del
sistema elettorale  e  della  composizione  degli  organi  di  Ordini
professionali, di cui al decreto del Presidente  della  Repubblica  8
luglio 2005, n. 169, le parole: «dei chimici,» sono soppresse. 
  7. Fino all'adozione di specifico regolamento recante  modifiche  e
integrazioni  della  disciplina  dei   requisiti   per   l'ammissione
all'esame di Stato e  delle  relative  prove  per  l'esercizio  delle
professioni di chimico e di  fisico,  nonche'  della  disciplina  dei
relativi ordinamenti, nell'albo professionale dell'Ordine dei chimici
e dei fisici sono istituiti, all'interno delle relative sezioni  A  e
B, i settori «Chimica»  e  «Fisica»  nel  rispetto  delle  previsioni
dell'articolo 3 del regolamento di  cui  al  decreto  del  Presidente
della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328. 
  8. Il Ministro della salute, entro novanta  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della presente legge, adotta  gli  atti  funzionali
all'esercizio delle funzioni di cui ai  commi  precedenti.  Entro  il
termine di cui al periodo precedente il Ministro della salute  adotta
altresi' gli  atti  necessari  all'articolazione  territoriale  degli
Ordini dei chimici e dei fisici e nomina  i  commissari  straordinari
per l'indizione delle elezioni  secondo  le  modalita'  previste  dal
decreto legislativo del Capo provvisorio  dello  Stato  13  settembre
1946, n. 233. I Consigli direttivi degli  Ordini  dei  chimici  e  il
Consiglio nazionale dei chimici in essere alla  data  di  entrata  in
vigore della presente legge restano in  carica  fino  alla  fine  del
proprio  mandato  con  le  competenze  ad   essi   attribuite   dalla
legislazione vigente; il rinnovo avviene con  le  modalita'  previste
dalla presente legge e dai relativi provvedimenti attuativi. 
  9. Dall'attuazione del comma 5 non devono derivare nuovi o maggiori
oneri per il bilancio dello Stato. 

                               Art. 9 
 
       Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo 
 
  1. Gli articoli da 14 a 30, 32 e da 35 a 45 della legge  24  maggio
1967, n. 396, sono abrogati. Nella medesima legge,  ogni  riferimento
al Ministro della giustizia e al Ministero della giustizia si intende
fatto, rispettivamente, al Ministro della salute e al Ministero della
salute. 
  2. L'articolo 46 della legge 24 maggio 1967, n. 396, e'  sostituito
dal seguente: 
  «Art. 46 (Vigilanza del Ministro della salute). -  1.  Il  Ministro
della salute esercita  l'alta  vigilanza  sull'Ordine  nazionale  dei
biologi». 
  3. Il Ministro della salute, entro novanta  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della presente legge,  adotta  gli  atti  necessari
all'esercizio delle funzioni di cui ai commi 1 e 2. Entro il  termine
di cui al periodo precedente il Ministro  della  salute,  sentito  il
Consiglio dell'Ordine nazionale dei biologi, adotta altresi' gli atti
necessari all'articolazione territoriale dell'Ordine  dei  biologi  e
nomina i  commissari  straordinari  per  l'indizione  delle  elezioni
secondo le  modalita'  previste  dal  decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233,  ratificato  dalla
legge 17 aprile 1956, n. 561, in  quanto  applicabile.  Il  Consiglio
dell'Ordine nazionale dei biologi in essere alla data di  entrata  in
vigore della presente legge  resta  in  carica  fino  alla  fine  del
proprio  mandato  con  le  competenze  ad   esso   attribuite   dalla
legislazione vigente; il rinnovo avviene con  le  modalita'  previste
dalle disposizioni legislative vigenti al momento  delle  elezioni  e
dai relativi provvedimenti attuativi. 
  4. All'articolo 1 della legge 18 febbraio 1989, n. 56, e'  premesso
il seguente: 
  «Art.  01  (Categoria  professionale  degli  psicologi).  -  1.  La
professione di psicologo di cui alla presente legge e' ricompresa tra
le professioni sanitarie di  cui  al  decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233,  ratificato  dalla
legge 17 aprile 1956, n. 561». 
  5. All'articolo 20 della  legge  18  febbraio  1989,  n.  56,  sono
apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1.  Le  elezioni  per  il  rinnovo   dei   consigli   territoriali
dell'Ordine si svolgono  contemporaneamente  nel  terzo  quadrimestre
dell'anno di scadenza. La  proclamazione  degli  eletti  deve  essere
effettuata entro il 31 dicembre dello stesso anno»; 
    b) il comma 11 e' sostituito dal seguente: 
  «11. Le votazioni durano da un minimo di due giorni ad  un  massimo
di cinque giorni consecutivi, di cui uno festivo, e si svolgono anche
in piu' sedi, con forma e modalita'  che  ne  garantiscano  la  piena
accessibilita' in ragione del numero  degli  iscritti,  dell'ampiezza
territoriale e delle caratteristiche  geografiche.  Qualora  l'Ordine
abbia un numero  di  iscritti  superiore  a  5.000  la  durata  delle
votazioni non puo' essere inferiore a tre giorni.  Il  presidente  e'
responsabile del procedimento elettorale. La votazione e'  valida  in
prima  convocazione  quando  abbia  votato  almeno  un  quarto  degli
iscritti; in seconda convocazione qualunque sia il numero dei votanti
purche' non inferiore a un decimo degli iscritti»; 
    c) il comma 12 e' abrogato. 
  6. Nella legge  18  febbraio  1989,  n.  56,  ogni  riferimento  al
Ministro di grazia e giustizia e al Ministero di grazia  e  giustizia
si intende fatto, rispettivamente, al  Ministro  della  salute  e  al
Ministero della salute.  Il  Ministro  della  salute,  entro  novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente  legge,  adotta
gli atti funzionali all'esercizio delle funzioni di cui ai commi 4  e
5  e  al  presente  comma,  sentito  il  Consiglio  nazionale   degli
psicologi. 

                               Art. 10 
 
        Elenco nazionale degli ingegneri biomedici e clinici 
 
  1. E' istituito presso l'Ordine degli ingegneri l'elenco  nazionale
certificato degli ingegneri biomedici e clinici. 
  2. Con regolamento del Ministro della giustizia, di concerto con il
Ministro della salute, da adottare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge  ai  sensi  dell'articolo  17,
comma 3, della legge  23  agosto  1988,  n.  400,  sono  stabiliti  i
requisiti per l'iscrizione, su base volontaria, all'elenco  nazionale
di cui al comma 1. 
  3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 

                               Art. 11 
 
              Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24 
 
  1. Alla legge 8 marzo 2017,  n.  24,  sono  apportate  le  seguenti
modificazioni: 
    a) all'articolo 5, comma 3, primo periodo,  le  parole:  «con  la
procedura di cui all'articolo 1, comma  28,  secondo  periodo,  della
legge 23 dicembre 1996, n. 662,  e  successive  modificazioni,»  sono
soppresse; 
    b) all'articolo 9, comma 5, terzo periodo, le  parole:  «pari  al
valore  maggiore  della  retribuzione  lorda  o   del   corrispettivo
convenzionale conseguiti nell'anno di  inizio  della  condotta  causa
dell'evento  o  nell'anno  immediatamente  precedente  o  successivo,
moltiplicato per il triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari  al
triplo  del  valore  maggiore  della   retribuzione   lorda   o   del
corrispettivo convenzionale  conseguiti  nell'anno  di  inizio  della
condotta causa dell'evento o nell'anno  immediatamente  precedente  o
successivo»; 
    c) all'articolo 9, comma 6, primo periodo, le  parole:  «pari  al
valore  maggiore  del  reddito   professionale,   ivi   compresa   la
retribuzione lorda, conseguito nell'anno  di  inizio  della  condotta
causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo,
moltiplicato per il triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari  al
triplo del valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la
retribuzione lorda, conseguito nell'anno  di  inizio  della  condotta
causa   dell'evento   o   nell'anno   immediatamente   precedente   o
successivo»; 
    d) all'articolo 13, comma 1, primo e secondo periodo, le  parole:
«entro  dieci  giorni»  sono  sostituite   dalle   seguenti:   «entro
quarantacinque giorni»; 
    e) all'articolo 14, dopo il comma 7 e' inserito il seguente: 
  «7-bis. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 assolve  anche  alla
funzione di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa da  parte
degli esercenti le professioni  sanitarie  che  svolgono  la  propria
attivita' in regime libero-professionale, ai sensi dell'articolo  10,
comma 6». 
  2. I commi 2 e 4 dell'articolo 3  del  decreto-legge  13  settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8  novembre
2012, n. 189, sono abrogati. 

                               Art. 12 
 
                Esercizio abusivo di una professione 
 
  1. L'articolo 348 del codice penale e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 348  (Esercizio  abusivo  di  una  professione).  -  Chiunque
abusivamente esercita una professione per la quale e'  richiesta  una
speciale abilitazione dello Stato e' punito con la reclusione da  sei
mesi a tre anni e con la multa da euro 10.000 a euro 50.000. 
  La condanna comporta la pubblicazione della sentenza e la  confisca
delle cose che servirono o furono destinate a commettere il reato  e,
nel caso in cui  il  soggetto  che  ha  commesso  il  reato  eserciti
regolarmente una  professione  o  attivita',  la  trasmissione  della
sentenza medesima al competente  Ordine,  albo  o  registro  ai  fini
dell'applicazione  dell'interdizione  da  uno  a   tre   anni   dalla
professione o attivita' regolarmente esercitata. 
  Si applica la pena della reclusione da uno a cinque  anni  e  della
multa da euro 15.000 a euro 75.000 nei confronti  del  professionista
che ha determinato altri a commettere il reato di cui al primo  comma
ovvero ha diretto l'attivita' delle persone  che  sono  concorse  nel
reato medesimo». 
  2. All'articolo 589 del codice penale, dopo  il  secondo  comma  e'
inserito il seguente: 
  «Se il fatto e' commesso nell'esercizio abusivo di una  professione
per la quale e' richiesta una speciale abilitazione dello Stato o  di
un'arte sanitaria, la pena e' della reclusione da tre a dieci anni». 
  3. All'articolo 590 del codice  penale,  dopo  il  terzo  comma  e'
inserito il seguente: 
  «Se i fatti di cui al secondo comma  sono  commessi  nell'esercizio
abusivo di una professione per la quale  e'  richiesta  una  speciale
abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria, la pena per  lesioni
gravi e' della reclusione da sei mesi  a  due  anni  e  la  pena  per
lesioni gravissime e' della reclusione  da  un  anno  e  sei  mesi  a
quattro anni». 
  4. Il terzo comma dell'articolo 123 del  testo  unico  delle  leggi
sanitarie, di cui al regio  decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e'
sostituito dal seguente: 
  «La detenzione di medicinali scaduti,  guasti  o  imperfetti  nella
farmacia e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da  euro
1.500 a euro 3.000, se risulta  che,  per  la  modesta  quantita'  di
farmaci, le modalita'  di  conservazione  e  l'ammontare  complessivo
delle riserve, si puo' concretamente escludere la  loro  destinazione
al commercio». 
  5. Il primo comma dell'articolo 141 del  testo  unico  delle  leggi
sanitarie, di cui al regio  decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e'
sostituito dal seguente: 
  «Chiunque, non trovandosi  in  possesso  della  licenza  prescritta
dall'articolo 140 o dell'attestato di  abilitazione  richiesto  dalla
normativa vigente,  esercita  un'arte  ausiliaria  delle  professioni
sanitarie e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
2.500 a euro 7.500». 
  6. All'articolo 8, comma 2, della legge 3 febbraio 1989, n. 39,  le
parole: «siano incorsi per tre volte» sono sostituite dalle seguenti:
«siano gia' incorsi». 
  7. Alle norme di attuazione, di  coordinamento  e  transitorie  del
codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo  28  luglio
1989, n. 271, dopo l'articolo 86-bis e' inserito il seguente: 
  «Art. 86-ter (Destinazione dei beni confiscati in quanto utilizzati
per la commissione del reato di esercizio abusivo  della  professione
sanitaria). - 1. Nel caso di condanna o di applicazione della pena su
richiesta delle parti  a  norma  dell'articolo  444  del  codice  per
l'esercizio abusivo di una professione  sanitaria,  i  beni  immobili
confiscati sono trasferiti al patrimonio del comune ove l'immobile e'
sito, per essere destinati a finalita' sociali e assistenziali». 
  8. Al comma 2 dell'articolo 1 della legge 14 gennaio  2013,  n.  4,
dopo le  parole:  «delle  professioni  sanitarie»  sono  inserite  le
seguenti: «e relative attivita' tipiche o riservate per legge». 

                               Art. 13 
 
            Modifica alla legge 14 dicembre 2000, n. 376 
 
  1. All'articolo 9 della legge 14 dicembre 2000,  n.  376,  dopo  il
comma 7 e' aggiunto il seguente: 
  «7-bis. La pena di cui al comma 7 si applica al farmacista che,  in
assenza di prescrizione medica, dispensi  i  farmaci  e  le  sostanze
farmacologicamente o biologicamente attive ricompresi nelle classi di
cui all'articolo 2, comma 1, per finalita' diverse da quelle  proprie
ovvero  da  quelle  indicate  nell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio». 

                               Art. 14 
 
Circostanza aggravante per i reati  contro  la  persona  commessi  in
  danno di persone ricoverate presso  strutture  sanitarie  o  presso
  strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali 
 
  1. All'articolo 61 del codice  penale  e'  aggiunto,  in  fine,  il
seguente numero: 
      «11-sexies) l'avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto
in danno di persone ricoverate presso strutture  sanitarie  o  presso
strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche o
private, ovvero presso strutture socio-educative». 

                               Art. 15 
 
            Disposizioni in materia di formazione medica 
       specialistica e di formazione di medici extracomunitari 
 
  1. Con accordo stipulato in sede di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, su proposta dei Ministri della salute e  dell'istruzione,
dell'universita'  e  della  ricerca,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle  finanze,  in  conformita'  a  quanto  disposto
dall'articolo 21, comma 2-ter, del decreto-legge 12  settembre  2013,
n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2013,
n. 128, possono essere definite ulteriori modalita' attuative,  anche
negoziali, per l'inserimento dei medici in  formazione  specialistica
all'interno delle strutture sanitarie inserite nella  rete  formativa
di cui all'articolo 35 del decreto legislativo  17  agosto  1999,  n.
368, e successive modificazioni. 
  2. Nel capo II del titolo V  del  testo  unico  delle  disposizioni
concernenti la disciplina dell'immigrazione e norme sulla  condizione
dello straniero, di cui al decreto legislativo  25  luglio  1998,  n.
286, dopo l'articolo 39-bis e' aggiunto il seguente: 
  «Art. 39-ter (Disposizioni per i medici extracomunitari). - 1.  Gli
stranieri in possesso della qualifica di medico acquisita in un Paese
non appartenente all'Unione  europea,  che  intendano  partecipare  a
iniziative  di  formazione  o  di  aggiornamento  che  comportano  lo
svolgimento di attivita' clinica presso aziende ospedaliere,  aziende
ospedaliere universitarie e istituti di ricovero e cura  a  carattere
scientifico, possono essere temporaneamente autorizzati, con  decreto
del  Ministero  della  salute,  allo  svolgimento  di  attivita'   di
carattere sanitario nell'ambito di dette iniziative, in  deroga  alle
norme sul riconoscimento dei titoli esteri. L'autorizzazione non puo'
avere durata superiore a due anni. Con  decreto  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'universita'
e della  ricerca,  con  il  Ministro  degli  affari  esteri  e  della
cooperazione  internazionale  e  con  il  Ministro  dell'interno,  da
emanare entro novanta giorni dalla data di entrata  in  vigore  della
presente disposizione,  sono  definiti  gli  specifici  requisiti  di
professionalita'  dei  medici,  le  modalita'  e  i  criteri  per  lo
svolgimento di dette iniziative nonche' i requisiti per  il  rilascio
del visto di ingresso». 
  3. All'attuazione dei commi 1 e 2 si provvede secondo le  procedure
previste dalla legislazione vigente nonche' nei limiti delle  risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili e comunque senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 

                               Art. 16 
 
          Disposizioni in materia di concorso straordinario 
             per l'assegnazione delle sedi farmaceutiche 
 
  1. Il punteggio massimo di cui all'articolo 5, comma 1, lettera b),
del regolamento di cui al decreto del Presidente  del  Consiglio  dei
ministri  30  marzo  1994,  n.  298,  e'  da  intendersi  comprensivo
dell'eventuale maggiorazione prevista dall'articolo 9 della  legge  8
marzo 1968, n. 221. 

Capo III
DISPOSIZIONI CONCERNENTI IL MINISTERO DELLA SALUTE

                               Art. 17 
 
           Dirigenza sanitaria del Ministero della salute 
 
  1. Al fine di  assicurare  un  efficace  assolvimento  dei  compiti
primari di tutela della salute affidati al Ministero della salute,  i
dirigenti del Ministero della salute con  professionalita'  sanitaria
di cui all'articolo 18, comma 8, del decreto legislativo 30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni,  e  quelli  successivamente
inquadrati  nelle  corrispondenti  qualifiche,  sono   collocati,   a
decorrere dalla data di entrata in  vigore  della  presente  legge  e
senza nuovi o maggiori oneri a  carico  della  finanza  pubblica,  in
unico livello, nel ruolo  della  dirigenza  sanitaria  del  Ministero
della salute. La contrattazione  collettiva  nazionale  successiva  a
quella   relativa   al   quadriennio   2006-2009,   ferma   rimanendo
l'esclusivita' del rapporto di lavoro, estende ai dirigenti  sanitari
del Ministero della  salute,  prioritariamente  e  nei  limiti  delle
risorse disponibili per i rinnovi contrattuali, gli istituti previsti
dal  decreto  legislativo  30  dicembre  1992,   n.   502,   per   le
corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale e recepiti
nei relativi contratti collettivi nazionali  di  lavoro.  Nelle  more
dell'attuazione di quanto previsto dal  periodo  precedente  e  fermo
restando quanto previsto  al  comma  4,  ai  dirigenti  sanitari  del
Ministero della salute continua a spettare il  trattamento  giuridico
ed economico attualmente in godimento. I titoli di servizio  maturati
presso il Ministero della salute nei profili  professionali  sanitari
anche con rapporto di lavoro a tempo determinato sono  equiparati  ai
titoli di servizio del Servizio sanitario nazionale. 
  2. Con decreto  del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i
Ministri dell'economia e delle finanze e per la semplificazione e  la
pubblica amministrazione, da adottare entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, nei limiti delle dotazioni
organiche  vigenti,  sono  individuati  il  contingente   dei   posti
destinati al ruolo della  dirigenza  sanitaria  del  Ministero  della
salute e i principi generali in materia di  incarichi  conferibili  e
modalita' di attribuzione degli stessi. I posti e  gli  incarichi  di
cui al periodo precedente sono individuati e ripartiti con successivo
decreto del Ministro della salute. Sono  salvaguardate  le  posizioni
giuridiche ed economiche dei dirigenti collocati nel ruolo di cui  al
comma 1, gia' inquadrati nella seconda fascia del ruolo dei dirigenti
del Ministero della salute alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente legge, anche ai fini del conferimento degli incarichi di cui
ai commi 4 e 5. 
  3. L'accesso al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della
salute avviene mediante pubblico concorso per  titoli  ed  esami,  in
coerenza con la  normativa  di  accesso  prevista  per  la  dirigenza
sanitaria del  Servizio  sanitario  nazionale,  e  nell'ambito  delle
facolta' assunzionali vigenti per il Ministero  della  salute.  Fermo
restando quanto previsto dal comma 1,  gli  incarichi  corrispondenti
alle tipologie previste dall'articolo 15 del decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e  individuati  ai
sensi del comma 2, sono attribuiti in conformita' con le disposizioni
del  decreto  legislativo  30  marzo  2001,  n.  165,  e   successive
modificazioni. 
  4. Nei limiti del contingente di posti quantificato  ai  sensi  del
comma 2, agli  incarichi  di  direzione  di  uffici  dirigenziali  di
livello non  generale  corrispondenti  agli  incarichi  di  struttura
complessa previsti dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,
si accede in base ai requisiti previsti per  la  dirigenza  sanitaria
del Servizio sanitario nazionale previa procedura  selettiva  interna
ai sensi dell'articolo 19, comma 1-bis, del  decreto  legislativo  30
marzo 2001, n. 165. La  procedura  di  conferimento  e'  attivata  in
relazione  alle  posizioni  che   si   rendono   disponibili   e   il
differenziale retributivo da  corrispondere  ai  soggetti  incaricati
grava per la prima volta  sulle  risorse  finanziarie  del  Ministero
della salute come previste dalla  normativa  vigente  in  materia  di
assunzioni. 
  5. I dirigenti sanitari del  Ministero  della  salute  che  abbiano
ricoperto incarichi di direzione di uffici  dirigenziali  di  livello
non generale corrispondenti agli incarichi di struttura  complessa  o
di direzione di aziende sanitarie o di enti  del  Servizio  sanitario
nazionale per almeno cinque anni,  anche  non  continuativi,  possono
partecipare  alle   procedure   per   l'attribuzione   di   incarichi
dirigenziali di livello generale ai sensi dell'articolo 19, comma  4,
del  decreto  legislativo  30  marzo  2001,  n.  165,  e   successive
modificazioni, che in caso di primo conferimento hanno durata pari  a
tre anni, nonche'  partecipare  al  concorso  previsto  dall'articolo
28-bis del predetto decreto legislativo n. 165 del 2001.  Si  applica
l'articolo 23, comma 1, ultimo periodo, del  decreto  legislativo  30
marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni. 
  6. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al  presente  articolo
non devono derivare nuovi o maggiori  oneri  a  carico  del  bilancio
dello Stato. 

Capo IV
DISPOSIZIONI FINALI

                               Art. 18 
 
                Norma di coordinamento per le regioni 
                     e per le province autonome 
 
  1. Le regioni adeguano il proprio ordinamento alle disposizioni  di
principio desumibili dalla presente legge ai sensi dell'articolo 117,
terzo comma, della Costituzione. 
  2. Sono fatte salve le potesta' attribuite alle regioni  a  statuto
speciale e  alle  Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  dai
rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione. 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
    Data a Roma, addi' 11 gennaio 2018 
 
                             MATTARELLA 
 
                               Gentiloni  Silveri,   Presidente   del
                               Consiglio dei ministri 
 
                               Lorenzin, Ministro della salute 
 
Visto, il Guardasigilli: Orlando